Pada tulisan kali ini kami akan merinci apa yang berubah pada klausul dari ISO 9001:2015 dibandingkan seri ISO sebelumnya yakni ISO 9001:2008.

KLAUSUL (1) – SCOPE

Pada ISO 9001:2008 istilah “Product” digunakan, Istilah “Product“ telah diubah menjadi “Product and Service” untuk menghindari makna rancu maka istilah produk dan jasa dibedakan secara jelas. Perubahan yang terlihat jelas di klausul (1) ialah hilangnya klausul (1.2) mengenai penerapan klausul di ISO 9001:2015, artinya ISO 9001:2015 pada dasarnya tidak mengizinkan adanya pengecualian klausul atau tidak diterapkannya salah satu klausul.

Karena ada pada pernyataan klausul 1 – ISO 9001:2015 yang tertulis: “Semua persyaratan standar internasional ISO 9001:2015 bersifat umum (generic) dan dimaksudkan untuk bisa diterapkan oleh organisasi apapun jenis dan ukuran organisasinya, atau apakah ia bergerak di bidang barang maupun jasa.” Setelah dilakukan revisi yang tepat, salah satu persyaratan ISO 9001:2015 tidak termasuk dalam lingkup asalkan tidak mempengaruhi kemampuan organisasi atau tanggung jawab untuk memastikan kesesuaian produk dan jasa dan peningkatan kepuasan pelanggan.

KLAUSUL (2) – NORMATIVE REFERENCE

Tidak ada perubahan pada klausul ini.

KLAUSUL (3) – TERMS AND DEFINITIONS

Tidak ada perubahan pada klausul ini.

KLAUSUL (4) – CONTEXT OF THE ORGANIZATION

Pada ISO 9001:2008 klausul (4) menjelaskan tentang persyaratan dokumen, adapun pada ISO 9001:2015 sekadar membicarakan konteks organisasi. Sedangkan pada klausul (4) ISO 9001:2015 membahas mengenai manajemen resiko dimana organisasi diminta untuk menetapkan hubungan antar proses, isu internal dan eksternal, serta hubungan dengan berbagai pihak. Organisasi juga diminta untuk menetapkan ruang lingkup penerapan ISO 9001:2015.

ISO 9001:2015 menyatakan bahwa seluruh klausul dapat diterapkan untuk seluruh jenis organisasi, ISO 9001:2015 pada dasarnya tidak mengizinkan adanya pengecualian klausul atau tidak diterapkannya salah satu klausul, namun pada Klausul (4.3) ISO 9001: 2015 tetap mengizinkan adanya pengecualian sepanjang ada justifikasi yang dapat diterima.

KLAUSUL (5) – LEADERSHIP

Secara global, isi dari klausul (5) ISO 9001:2015 tidak berbeda dengan ISO 9001:2008 yang membicarakan seputar kewajiban yang harus dijalankan oleh Top-management. Persyaratan lama seperti kebijakan mutu dan sasaran mutu tetap wajib dibuat, hanya saja manual mutu yang tidak lagi menjadi keharusan pada versi ISO 9001:2015. Hal yang berbeda dari ISO 9001:2015 adalah ditiadakannya kewajiban untuk menunjuk Management-Representative (perwakilan manajemen) meskipun keberadaannya tidak melanggar klausul ISO 9001:2015.

KLAUSUL (6) – PLANNING

Penekanan Klausul (6) pada ISO 9001:2015 adalah untuk meminta setiap organisasi untuk mengenali resiko dan peluang, berupaya untuk meraih peluang dan mencegah, mengurangi, dan menangani risiko. Klausul ini merupakan hal yang baru dibanding ISO 9001:2008, khususnya Klausul (6.2) yang berbicara tentang kewajiban setiap organisasi untuk memenuhi sasaran mutu dari organisasi dengan menetapkan rencana tindakan yang sesuai.

KLAUSUL (7) – SUPPORT

Dalam pengelompokan klausul pada ISO 9001:2015 terlihat lebih rapi, semua yang berhubungan dengan support (proses pendukung) seperti dokumen, infrastuktur, sumber daya manusia, kompetensi, sosialisasi dan komunikasi, sampai alat ukur, semuanya dikumpulkan pada klausul (7). Klausul ini seperti klausul (4), (6), dan (7.6) pada ISO 9001:2008 yang diringkas menjadi satu.

Prosedur dokumentasi ISO 9001:2008 telah digantikan oleh “Documented Information”. Klausul (7.5) ISO 9001:2015 membahas tentang informasi terdokumentasi, dengan menggunakan istilah umum “Documented Information”, ISO memberi kebebasan untuk menetapkan dokumen yang dibutuhkan apakah dalam bentuk prosedur atau record.

Lain halnya dengan ISO 9001:2008 yang secara tegas meminta untuk dibuat 6 prosedur wajib dan record di beberapa tempat. Istilah enam prosedur wajib dan form wajib ditiadakan karena organisasi diberi kebebasan memilih apakah mereka cukup dengan form atau dalam bentuk prosedur.

KLAUSUL 8 – OPERATION

Semua hal yang berkaitan mengenai operasional organisasi dibahas pada klausul 8 ISO 9001:2015 seperti pada klausul (7) ISO 9001:2008,hanya saja klausul (8) ISO 9001:2015 telah disempurnakan karena membahas seluruh aspek operasional mulai dari perencanaan, pelaksanaan produk dan atau penyediaan jasa, hubungan dengan pelanggan dan pihak ketiga, penyimpanan dan perlindungan produk & jasa hingga penanganan issue selama proses operasional.

KLAUSUL 9 – PERFORMANCE EVALUATION

Segala hal yang berkaitan mengenai evaluasi dikumpulkan pada klausul (9) ini, seperti Audit Internal, pengukuran serta pemantauan proses dan kepuasan pelanggan, analisis dan evaluasi proses, dan Rapat Tinjauan Manajemen (RTM). Klausul (9) menunjukkan bahwa ISO 9001:2015 lebih baik dalam pengelompokan klausul.

KLAUSUL 10 – IMPROVEMENT

Klausul (10) berisi tentang hal upaya perbaikan yang berkesinambungan yang harus dilakukan organisasi. Konsep yang hampir sama dengan konsep Corrective-Action dan Non-Conformity pada ISO 9001:2008 hanya saja pendekatan yang digunakan yaitu pendekatan manajemen resiko dimana tidak ada lagi istilah Preventive-Action namun yang ada adalah risiko dan peluang.

Kesimpulan

Maka bisa disimpulkan bahwa perubahan kunci dalam ISO 9001:2015 adalah sebagai berikut:

• Manual Mutu dan Management-Representative tidak lagi menjadi persyaratan meski keberadaannya tidak menjadi masalah.
• Istilah 6 prosedur wajib dan form wajib ditiadakan.
• Menggunakan pendekatan manajemen resiko (risiko dan peluang) sebagai konsep pencegahan, pengurangan, serta penanganan masalah.
• Penekanan pada konteks organisasi dan Risk Based Thinking.
• Standar ini tidak termasuk klausul khusus untuk “Preventive-Action”.
• Istilah “Document” dan “Record” telah diganti dengan istilah “Documented Information”.
• Istilah “Product“ telah diubah menjadi “Product and Service”.
• Selain istilah “Continual Improvement” istilah lain yaitu “Improvement” telah ditambahkan.
• Istilah “Outsourcing” sekarang adalah sebagai penyedia, istilah “Purchased Product” telah diganti dengan “Externally provided products and services” dan istilah “Supplier” telah diganti dengan “External Provider” yang merupakan kontrol dari semua penyediaan alamat barang dan jasa dalam bentuk ketentuan eksternal.
• Standar ISO 9001:2015 tidak membuat referensi untuk pengecualian yang hanya terdapat pada klausul 7 dalam ISO 9001:2008.
• Istilah “Work Environment” yang digunakan dalam ISO 9001:2008 telah diganti dengan “Environment for the operation of processes”.