logo isokonsultindo
  • (021) 2988 8461
  • 0853 2029 8403
  • admin@isokonsultindo.com

Produk

ISO 15378: 2017 (Sistem Manajemen Mutu untuk produk farmasi)

  • by Admin

ISO 15378: 2017 adalah standar aplikasi untuk desain, manufaktur dan pasokan bahan kemasan utama untuk produk obat. ISO 15378: 2017 menetapkan persyaratan untuk sistem manajemen mutu untuk produsen bahan kemasan primer farmasi dan peralatan medis. Organisasi-organisasi ini perlu menunjukkan kemampuan mereka untuk secara konsisten memenuhi persyaratan pelanggan, termasuk persyaratan peraturan dan standar internasional yang berlaku untuk bahan kemasan utama untuk produk obat tersebut. Standar ini menggambarkan prinsip-prinsip Good Manufacturing Practice (GMP) dan menetapkan persyaratan Sistem Manajemen Mutu (SMM) yang dapat diterapkan untuk bahan kemasan utama untuk produk obat.

Bahan kemasan utama farmasi dan perangkat medis termasuk kaca, karet, plastik, wadah / komponen aluminium, film, foil, dan wadah laminasi. Karena bahan-bahan ini bersentuhan langsung dengan produk obat, mereka harus mematuhi persyaratan keamanan, kemanjuran dan keandalan. Pemasok bahan kemasan primer harus memenuhi harapan produsen produk obat dan menunjukkan kepatuhan dengan tingkat kualitas yang diharapkan dengan mengintegrasikan SMM dan GMP dalam proses produksi.

ISO 15378: 2017 menetapkan persyaratan untuk SMM ketika sebuah organisasi:

  • - Secara konsisten perlu menunjukkan produk dan layanan yang memenuhi pelanggan dan dan memenuhi persyaratan peraturan dan hukum yang berlaku.


  • - Bertujuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan melalui penerapan yang efektif dari sistem, termasuk proses untuk perbaikan sistem dan jaminan kesesuaian dengan pelanggan dan persyaratan hukum dan peraturan yang berlaku.

Semua persyaratan standar internasional ini bersifat generik dan berlaku untuk setiap organisasi terlepas dari jenis atau ukuran, atau produk dan jasa yang disediakan. Dalam ISO 15378: 2017, istilah "Produk" atau "Layanan" hanya berlaku untuk produk dan layanan yang ditujukan atau dibutuhkan oleh pelanggan. Statutory dan persyaratan peraturan dapat dinyatakan sebagai persyaratan hukum. Dan istilah "Jika Sesuai" digunakan beberapa kali. Ketika memenuhi persyaratan kualifikasi maka dianggap menjadi "Tepat" kecuali organisasi memiliki dokumen pembenaran sebaliknya.

Dalam Penambahan ISO 9001, dokumen ini mengidentifikasi prinsip-prinsip GMP dan menetapkan persyaratan untuk sistem manajemen mutu yang berlaku untuk bahan kemasan utama untuk produk obat. Realisasi prinsip-prinsip produksi GMP dan kontrol bahan kemasan utama dalam organisasi sangat penting untuk keselamatan pasien yang menggunakan produk obat, karena kontak produk langsung. Penerapan GMP untuk bahan kemasan farmasi membantu memastikan bahwa bahan-bahan ini memenuhi kebutuhan dan persyaratan industri farmasi, termasuk persyaratan peraturan dan standar internasional.

Proses

Proses dikendalikan dan diletakkan sesuai tempat dalam pembuatan kemasan utama untuk produk farmasi dan kehati-hatian harus diambil karena setelah produksi, produk memiliki risiko yang berbeda terhadap kontaminasi. Kesesuaian peraturan dan hukum dari produk dan proses merupakan hal yang sangat penting.

Bahwa verifikasi perusahaan memiliki sistem yang diperlukan di tempat untuk memastikan GMP adalah wajib bagi pembeli obat-obatan. Persyaratan telah disertifikasi ISO 15378: 2017 dalam rangka untuk menghilangkan ruang bagi interpretasi dan untuk menghindari ketidakpastian yang dapat timbul melalui pemahaman yang berbeda. Standar ini menetapkan apa yang diperlukan sehubungan Sistem Manajemen Mutu dan bagaimana persyaratan berlaku untuk desain, manufaktur dan pasokan kemasan utama untuk produk obat.

Hasil

ISO 15378: 2017 menjamin dan memastikan keamanan produk, kualitas produk, sesuai hukum, optimasi proses dan minimalisasi risiko.

Sasaran

Perusahaan dan Organisasi dari semua ukuran yang membuat kemasan dan bahan untuk industri farmasi.

Validitas

3 tahun - audit tahunan dilakukan untuk memastikan standar sedang dipertahankan dan audit sertifikasi ulang setelah tiga tahun.