ISO 13485 – Sistem Manajemen Mutu Perangkat Medis
pemeriksaan kesehatan

ISO 13485 - Sistem Manajemen Mutu Perangkat Medis

ISO 13485 (Sistem Manajemen Mutu untuk Perangkat Medis) adalah standar yang disepakati secara internasional yang menetapkan persyaratan untuk sistem manajemen mutu yang spesifik bagi industri perangkat medis. Perangkat medis adalah produk seperti instrumen, mesin, implan atau pereaksi yang ditujukan untuk digunakan dalam diagnosis, pencegahan dan perawatan penyakit atau kondisi medis lainnya.

Standar ini telah direvisi dengan versi baru yang diterbitkan pada bulan Maret 2016 agar tetap berlaku dan relevan terhadap pasar, versi baru ini memiliki penekanan lebih besar terhadap manajemen resiko dan pengambilan keputusan berbasis resiko, serta perubahan yang terkait dengan persyaratan peraturan yang meningkat untuk organisasi dalam rantai pasokan.

Klausul ISO 13485:2016

1. Ruang lingkup
2. Referensi normatif
3. Istilah dan definisi
4. Sistem manajemen mutu
    4.1. Persyaratan umum
    4.2. Persyaratan dokumentasi
5. Tanggung jawab manajemen
    5.1. Komitmen manajemen
    5.2. Fokus pelanggan
    5.3. Kebijakan mutu
    5.4. Perencanaan
    5.5. Tanggung jawab, wewenang dan komunikasi
    5.6. Ulasan manajemen
6. Manajemen sumber daya
    6.1. Penyediaan sumber daya
    6.2.Sumber daya manusia
    6.3.Infrastruktur
    6.4.Lingkungan kerja dan kontrol kontaminasi
7. Realisasi produk
    7.1. Perencanaan realisasi produk
    7.2. Proses yang berhubungan dengan pelanggan
    7.3. Desain dan pengembangan
    7.4. Pembelian
    7.5. Produksi dan penyediaan jasa
    7.6. Pengendalian pemantauan dan alat ukur
8. Pengukuran, analisis dan perbaikan
    8.1. Umum
    8.2. Pemantauan dan pengukuran
    8.3. Pengendalian produk yang tidak sesuai
    8.4. Analisis data
    8.5. Peningkatan

ISO 13485 dirancang untuk menanggapi praktik sistem manajemen mutu terkini, termasuk perubahan persyaratan, teknologi dan peraturan. Digunakan oleh organisasi yang terlibat dalam perancangan, produksi, pemasangan dan perawatan alat kesehatan dan layanan terkait lainnya. Standar ini juga dapat digunakan untuk membantu proses audit oleh pihak internal dan eksternal, seperti badan sertifikasi.

Standar Internasional ini tidak mencakup persyaratan yang spesifik untuk sistem manajemen lainnya, seperti manajemen lingkungan, manajemen kesehatan dan keselamatan kerja, atau pengelolaan keuangan setempat. Namun, Standar Internasional ini memungkinkan sebuah organisasi untuk menyelaraskan atau mengintegrasikan sistem manajemen mutu dengan persyaratan sistem manajemen terkait. Ada kemungkinan bagi sebuah organisasi untuk menyesuaikan sistem manajemen yang ada agar dapat membentuk sistem manajemen mutu yang sesuai dengan persyaratan Standar ini.

Anda berniat menerapkan ISO 13485:2016 pada perusahaan atau organisasi anda? silahkan segera hubungi kami. Untuk mendapatkan informasi selengkapnya klik disini.

Standar ISO

pemeriksaan kesehatan
ISO 13485 (Sistem Manajemen Mutu - Perangkat Medis) digunakan oleh organisasi yang terlibat dalam perancangan, produksi, pemasangan dan perawatan alat ...
pabrik
ISO 14001 adalah kumpulan standar-standar mengenai pengelolaan lingkungan yang disusun untuk membantu organisasi untuk meminimalisi dampak negatif dari kegiatan-kegiatan dan ...
auditor
Standar-standar ISO telah mengalami revisi yang menekankan pentingnya manajemen resiko dan keterlibatan Top-Management. Karena penyesuaian yang tersebar luas ini, panduan ...
kepatuhan
Standar Internasional sangat membantu peningkatan berkelanjutan untuk kerangka kerja kepatuhan dan diharapkan berfungsi sebagai patokan global untuk bisnis, pejabat kepatuhan, ...
layar sentuh
ISO/IEC 20000-1 adalah standar internasional yang menentukan persyaratan efektif bagi penyedia layanan teknologi informasi untuk terus memelihara dan meningkatkan layanannya ...
koki
ISO 22000 mensyaratkan bahwa segala bahaya yang memiliki kemungkinan resiko terjadi dalam rantai makanan, termasuk bahaya yang mungkin berhubungan dengan ...
ISO 22301 memberikan kerangka praktis untuk melindungi organisasi dari berbagai potensi ancaman dan gangguan dan mengurangi kemungkinan terjadinya insiden serta ...
Standar Internasional ini dirumuskan melalui kerja sama dengan para profesional di bidang industri kosmetik yang memperkenalkan metode terbaik dan memberikan ...
ISO 26000 dikembangkan secara efektif untuk membantu organisasi dalam menilai dan menangani tanggung jawab sosial yang relevan dan signifikan untuk ...
kabel optik
ISO/IEC 27001 atau ISMS adalah sebuah metode khusus yang terstruktur tentang pengamanan informasi yang memberikan gambaran secara umum dalam usaha ...
ISO 28000 Sistem Manajemen Keamanan berstandar internasional dan merupakan spesifikasi sistem manajemen untuk perlindungan orang, properti, informasi dan infrastruktur di ...
Panduan ISO 31000 memberikan prinsip, kerangka kerja dan proses untuk mengelola risiko secara efektif dan membantu organisasi untuk dapat bekerja ...
uang rupiah
ISO 37001 dirancang untuk membantu organisasi mengurangi risiko terjadinya penyuapan dan dapat menunjukkan kepada pemangku kepentingan bahwa organisasi telah menerapkan ...
pekerja
ISO 45001 jauh lebih preskriptif dari standar kesehatan dan keselamatan sebelumnya dan dapat digunakan sebagai alat perbaikan bisnis yang lebih ...
manajemen energi
Standar Internasional ini memberikan kerangka terstruktur bagi organisasi untuk mengurangi emisi gas rumah kaca dan dampak lingkungan serta biaya energi ...
aset
Sistem Manajemen Aset adalah kombinasi dari manajemen, keuangan, ekonomi, tehnik mesin dan praktek kerja yang diterapkan pada aset dengan tujuan ...
botol minum
ISO 9001 dapat diterapkan pada berbagai perusahaan dan organisasi besar atau kecil, dalam segala aktifitas suatu sektor, apapun produk dan ...

Quotes

Slide 1
HENDRA GUNAWAN S.E
Consulting Director

"Setiap langkah besar selalu dimulai dengan langkah pertama."

Slide 2
IGUH RAHMAN M.KKK
Senior Consultant

"Konsultan terbaik mengajukan pertanyaan tepat, mendengarkan secara aktif, dan memberikan solusi yang disesuaikan dengan kebutuhan."

Slide 3
LUSHIANA S.E
Lead Auditor

"Kunci dasar dari keberhasilan audit adalah objektivitas."

Share

Telp | SMS | WhatsApp

isokonsultindo memberi solusi yang handal bagi Bisnis Anda